關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為全面了解新修訂藥品GMP實施進度和存在的問題，加快推進步伐，國家局決定組織各省局對全國藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況進行摸底調查并做好分類指導工作�，F將有關事項通知如下：

　　一、請各省局高度重視，周密安排，組織專門力量對本轄區內藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況逐一進行摸底調查。認真做好調查統計工作，填寫統計匯總表（見附件，可登錄www.sfda.gov.cn下載）。調查表可根據實際情況自行設計，但必須包含所附統計匯總表相關信息。
　　根據摸底調查情況，請各省局提出本轄區實施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計劃，明確工作目標，連同統計匯總表于2012年5月1日前上報當地省人民政府，并同時報送國家局藥品安全監管司（電子文本同時發送至電子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。

　　二、在認真做好摸底調查工作的基礎上，各省局要積極開展藥品生產企業的分類指導工作。對基礎條件好的企業，要積極引導其早日通過新修訂藥品GMP認證，發揮示范帶動作用；對企業基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業，應引導其退出或與優勢企業兼并重組；對骨干企業和實施情況難以把握的企業，要組織現場調查和督導。

　　三、國家局將于第1、2季度對部分地區進行實地調研，聽取監管部門以及藥品生產企業的意見和建議。各省局在GMP摸底調查及分類指導等工作中，如有意見和建議，請及時與國家局藥品安全監管司聯系。電話：010—88330830，傳真：010—88330810。

　　附件：摸底調查統計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月十四日