含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作

近年來，隨著禁毒形勢的不斷變化，不法分子大肆套購未列入特殊管理的含麻黃堿類復方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴重危害公眾健康、社會穩定和國家聲譽，已經成為當前禁毒斗爭的突出問題。對此，國家局相繼采取了一系列措施，強化含麻黃堿類復方制劑生產經營管理，取得了一定成效。為進一步規范含麻黃堿類復方制劑生產經營秩序，決定將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作�，F將有關事項通知如下：

一、工作目標

  通過專項整治，切實規范含麻黃堿類復方制劑的生產經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，維護社會和諧穩定。

二、整治任務

（一）落實含麻黃堿類復方制劑的監管責任。各級藥品監管部門應當高度重視，加強領導，明確藥品生產監管和經營監管的職責分工，齊抓共管，形成合力，做到無縫銜接，堵塞管理漏洞。

�。ǘ�）強化含麻黃堿類復方制劑的生產、經營監管。要加強對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業的監督檢查，合理控制含麻黃堿類復方制劑生產總量，重點跟蹤核實藥品銷售流向，使藥品在可控的渠道內流通，嚴防流失。

   （三）嚴厲打擊違法違規銷售含麻黃堿類復方制劑行為。對發現的違法違規行為，要依法嚴肅處理，決不姑息，形成震懾。

  （四）加強對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業的宣傳。組織開展各種形式的宣傳培訓活動，落實企業是藥品安全第一責任人的責任，增強企業的社會責任感和大局意識、自律意識，積極引導企業守法經營。

三、整治措施和工作要求

    （一）強化組織領導。要充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，把含麻黃堿類復方制劑的專項整治作為一項重要任務，統一思想，加強領導和組織協調，明確分工，確保專項整治工作任務落到實處。

    （二）合理控制含麻黃堿類復方制劑生產總量。要嚴格按照國家局、公安部聯合下發的《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號），嚴格審批含麻黃堿類復方制劑生產所需麻黃堿類原料藥。建立企業購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調查核實。

  （三）加大監督檢查力度。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，檢查內容包括原料購進、儲存、使用情況，對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況，銷售票據管理和結算資金流向情況，藥品進貨驗收情況等。重點核查藥品的銷售流向，發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。對監督檢查中發現的通過“掛靠經營”、“走票”等方式購銷含麻黃堿類復方制劑的違法違規行為必須嚴肅查處，對查實違規銷售直接導致含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》�！　�

  （四）建立健全部門間密切配合的工作機制。各級藥品監管部門應當加強與公安部門的協作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監管部門發現案件線索后，應當及時移交公安部門；公安部門在案件調查中，各級藥品監管部門要密切合作，積極配合，保證案件調查工作的順利進行。

  （五）廣泛宣傳，積極引導。各地應當積極組織開展多種多樣的宣傳、培訓、警示活動，使企業充分了解當前我國的毒品形勢和含麻黃堿類復方制劑流弊的危害，增強企業社會責任感和守法經營的自律意識，強化企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，積極引導企業自覺按照有關規定，規范生產經營，杜絕違法行為的發生。

  （六）及時督查，確保實效。各地要根據整治工作的任務和要求，結合本地區實際，制定督查方案，積極開展督查工作，使整治工作達到預期目標。國家局將適時組織對各地含麻黃堿類復方制劑整治工作情況進行督查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年二月十二日