吳湞副局長部署2010年藥品監管工作

　　2010年1月19日，在2010年全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞部署了2010年藥品監管工作。吳湞要求針對監管中的突出問題和薄弱環節，創新監管機制，完善監管制度，全面提升藥品質量安全保障水平，著重做好以下幾個方面的重點工作。

　　全面提升藥品審評水平。完善技術指導原則，實現審評行為標準化。加快我國藥品研制技術指導原則體系建設，爭取用3年左右的時間，使我國藥品研制相關技術指導原則系統化并基本與國際接軌。同時，要構建“創新藥物研發和評價規范體系”、“國家新藥審評數據支持體系”、“國家藥品審評信息化動態管理體系”、“藥品技術審評網絡實驗室體系”、“重大新藥創制成果轉化與應用服務體系”，以此構筑藥品審評新的技術平臺，實現藥品審評的規范化、標準化。

　　嚴格審評，把藥品研發引導到創新上來。今年將進一步完善藥物安全性研究（GLP）和藥物臨床試驗(GCP)的有關管理規定，結合申報品種的審評，加大現場核查和監督檢查力度，充分利用現代信息化手段，提高檢查質量和效率，保證申報資料的真實性。制定鼓勵創新、服務創新的措施。

　　穩步提高藥品質量標準。扎實推進藥品標準提高行動計劃，編制2010年及“十二五”藥品標準提高計劃；著手2015版《中國藥典》的編制準備工作，組建新一屆藥典委員會，擬定科研任務；研究制定《藥品標準管理辦法》。2010年要重點開展兩類上市藥品的再評價工作，即中藥注射劑安全性再評價和疫苗質量再評價。

　　全面加強藥品質量監管。一是今年上半年將頒布新修訂的藥品GMP，要重點做好新版藥品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業、基本藥物生產企業和注射劑品種生產企業應率先實施新版藥品GMP。二是整頓藥品流通秩序。結合基本藥物制度的實施，推動藥品經營的資源整合、兼并重組、優勝劣汰，促進藥品現代物流發展，保證基本藥物的及時配送。修訂GSP，提高新開辦企業準入門檻，對現有企業指明發展方向；提升對流通企業的監管手段，大力推行電子監管碼，在新開辦批發企業和基本藥物配送企業率先使用；推動藥品安全示范縣創建活動，繼續發揮農村藥品“兩網”作用，保障農村藥品質量安全。三是加強藥品檢驗和ADR監測。制定并落實好藥品抽驗計劃，加大對基本藥物目錄品種的抽驗力度，及時發現藥品安全隱患或質量問題的苗頭。國家局還將發布新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，全面加強ADR監測工作。

　　探索改革藥品監管機制。一是改革藥品審評的機制。合理劃分國家局和省局的審評審批事權，把可以由省級審評中心承擔的審評事項交給省局。嘗試建立區域審評機構，承擔國家局交給的技術審評任務。二是完善藥品GMP認證管理機制。結合新版藥品GMP的實施，國家局加大對監管人員，尤其是GMP檢查員的培訓力度。在此基礎上，可以分類別、有步驟地將注射劑類等藥品的認證檢查任務交給省局承擔，國家局重點做好督促檢查和飛行檢查工作，并逐步開展國際GMP檢查。三是研究疫苗生產監管的新機制。進一步完善批簽發制度，充分發揮省局作用，爭取從2012年開始全部由省局承擔起疫苗批簽發任務。