加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所：

　　為切實保障生物制品批簽發抽樣工作的規范有效，根據《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，現就加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的有關事宜通知如下：

　　一、各生物制品生產企業所在地的省級藥品監督管理部門應將轄區內的生物制品批簽發抽樣工作納入監管范圍，對批簽發現場抽樣負總責，加強組織協調，強化檢查督導，確保監管責任有效落實。

　　二、各省級藥品監督管理部門負責指定承擔批簽發抽樣的人員，并將承擔批簽發抽樣工作人員的簽名樣稿（附件）送中國藥品生物制品檢定所備案。抽樣人員代表省級藥品監督管理部門進行批簽發現場抽樣，對省級藥品監督管理部門負責。

　　三、具體實施抽樣的人員應當按照《關于進一步加強生物制品批簽發管理有關事項的通告》（國食藥監注〔2007〕693號）的有關要求和程序認真履行工作職責。完成抽樣并簽封樣品后，抽樣人員應對樣品送達過程進行有效監督，確保所抽取和送達樣品的真實性、代表性。

　　四、承擔批簽發的藥品檢驗所接到樣品后，應認真核對封簽是否完整、包裝是否有破損以及封簽上的簽字是否與備案的簽字一致，并應做好記錄和簽字留檔。中國藥品生物制品檢定所應加強對生物制品批簽發抽樣工作的監督指導，組織并實施對抽樣工作的現場檢查以及對抽樣人員的技術培訓。

　　五、國家局將根據工作需要加大對生物制品批簽發工作的檢查和督察力度，對不認真履行工作職責或者違反操作程序相關規定的人員，追究其責任并予以嚴肅處理。

　　附件：授權承擔生物制品批簽發抽樣工作人員簽名樣稿

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十二月十五日

附件：

        授權承擔生物制品批簽發抽樣工作人員簽名樣稿

1．所在單位全稱：

2．所在單位負責人：

聯系電話及傳真：

3．抽樣人員的姓名：

單位通訊地址及郵編：

聯系電話及傳真：

負責抽樣的企業名稱：

4．授權承擔批簽發工作人員簽字樣式：                                                                            

5．省級食品藥品監督管理部門審核意見

負責人簽字：

                           單位公章

            年

月

  日

注：本簽名樣稿為一人一表。