“含氟氯化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照我國簽署加入的《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》），除必要用途可以申請豁免外，2010年1月1日起完全停止氟氯化碳類物質（CFCs）的生產和消費。凡申請必要用途豁免的，必須每年向《議定書》締約方大會提出申請，經締約方大會批準后方可生產和消費。我國使用CFCs作為藥用輔料的藥用吸入式氣霧劑（MDI），屬于可以申請豁免的范圍。

　　為做好2011年豁免申請工作，現將相關申請豁免的資料轉發你局，請組織本行政區域內生產“含氟氯化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”（CFCs-MDI）的藥品生產企業認真填報，有關事宜通知如下：

　　一、請你局組織相關藥品生產企業填寫“CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免情況表”（附件1），確定是否申請豁免以及申請豁免的品種，并填報擬申請豁免品種2008年～2009年CFCs實際消耗量及2010、2011、2012年CFCs預計消耗量。

　　二、請你局組織擬申請豁免的CFCs-MDI藥品生產企業按照填表說明，認真填寫“藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表”（附件2）。

　　三、由于豁免申請工作時間緊、程序多，包括企業提出及填報申請；國家局組織專家匯總、編纂統一的國家申請，并報送環保部；環保部報送《議定書》臭氧層秘書處等。請你局對企業申請資料審核確認后，務必于2009年12月10日前將申請資料中文紙質版和電子版報送我司（英文版可于2009年12月20日前報送），逾期不報者，視為放棄豁免申請。

　　四、相關附件請登陸www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜，請聯系

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司

　　聯 系 人：夏軍平

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　　中國醫藥國際交流中心

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