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“含氟氯化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料

發布人:sccwzy   來源:   時間:2009-11-27   點擊:2603

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  按照我國簽署加入的《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》(以下簡稱《議定書》),除必要用途可以申請豁免外,2010年1月1日起完全停止氟氯化碳類物質(CFCs)的生產和消費。凡申請必要用途豁免的,必須每年向《議定書》締約方大會提出申請,經締約方大會批準后方可生產和消費。我國使用CFCs作為藥用輔料的藥用吸入式氣霧劑(MDI),屬于可以申請豁免的范圍。

  為做好2011年豁免申請工作,現將相關申請豁免的資料轉發你局,請組織本行政區域內生產“含氟氯化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”(CFCs-MDI)的藥品生產企業認真填報,有關事宜通知如下:

  一、請你局組織相關藥品生產企業填寫“CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免情況表”(附件1),確定是否申請豁免以及申請豁免的品種,并填報擬申請豁免品種2008年~2009年CFCs實際消耗量及2010、2011、2012年CFCs預計消耗量。

  二、請你局組織擬申請豁免的CFCs-MDI藥品生產企業按照填表說明,認真填寫“藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表”(附件2)。

  三、由于豁免申請工作時間緊、程序多,包括企業提出及填報申請;國家局組織專家匯總、編纂統一的國家申請,并報送環保部;環保部報送《議定書》臭氧層秘書處等。請你局對企業申請資料審核確認后,務必于2009年12月10日前將申請資料中文紙質版和電子版報送我司(英文版可于2009年12月20日前報送),逾期不報者,視為放棄豁免申請。

  四、相關附件請登陸www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜,請聯系

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司

  聯 系 人:夏軍平

  聯系電話:010-88331203

  電子郵件:xiajp@sfda.gov.cn

  傳  真:010-88363236

  中國醫藥國際交流中心

  聯 系 人:馬 正

  聯系電話:010-82212871

  電子郵件:mazheng@ccpie.org

  傳  真:010-82212857





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