關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》（國食藥監法〔2009〕632號），加強基本藥物質量監管，現就做好基本藥物品種檢驗工作提出以下指導意見：

　　一、工作原則

　�。ㄒ唬﹪�家基本藥物檢驗工作包括國家評價抽驗和地方監督抽驗。國家局負責組織協調、監督指導全國基本藥物抽驗工作，組織在全國范圍內開展基本藥物評價抽驗工作；省級食品藥品監督管理部門負責組織協調本轄區基本藥物監督抽驗工作。

　�。ǘ�）各級食品藥品監督管理部門應加強溝通協調，合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，減少重復抽驗。對國家局年度計劃安排評價抽驗的基本藥物品種，省級食品藥品監督管理部門原則上不再安排抽驗。

　　二、工作目標

　　通過基本藥物國家評價抽驗和地方監督抽驗，實現每年對納入國家基本藥物目錄的品種進行一次全覆蓋抽驗的工作目標，為了解和掌握基本藥物質量狀況，科學評價基本藥物安全風險，加強基本藥物質量監管提供科學依據。

　　三、工作任務

　�。ㄒ唬﹪�家局每年2月底前制訂年度全國藥品評價抽驗計劃，部署基本藥物抽驗工作；每年組織對全國31個�。▍^、市）生產、流通、使用環節的基本藥物進行抽樣檢驗和質量分析，3年完成覆蓋基本藥物目錄全部品種的評價抽驗工作。

　�。ǘ�）各�。▍^、市）食品藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定本轄區除國家評價抽驗品種以外的其他基本藥物的年度抽驗計劃，對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物每年至少組織一次監督抽驗。在確保完成對生產企業基本藥物監督抽驗的基礎上，根據轄區實際，安排對經營、使用環節基本藥物的監督抽驗工作。

　�。ㄈ�）對基本藥物抽驗結果，各級食品藥品監督管理部門除定期以《藥品質量公告》形式向社會發布外，對在抽驗中發現的不合格產品，應及時通過媒體或網絡向社會公告和曝光。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬└魇。▍^、市）食品藥品監督管理部門要提高對基本藥物監督抽驗工作的認識，把基本藥物作為藥品抽驗工作重點，進一步加強基本藥物監督抽驗、應急抽驗等各項制度建設。

　�。ǘ�）各�。▍^、市）食品藥品監督管理部門要結合轄區內基本藥物監管特點，重點圍繞風險因素較集中的品種，以及基本藥物配送單位和經營、使用環節，開展監督檢查工作，并充分利用藥品快檢技術，提高監督檢驗的針對性。對監督檢查中發現的違法行為和產品抽驗不合格的，要依法嚴肅處理。

　�。ㄈ�）各級食品藥品監督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，加大基本藥物抽驗經費投入，加強基本藥物質量抽驗工作，確�；�本藥物質量。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十八日